Formation Auditeurs ISO 13485

Acquérir une méthodologie pour la mise en oeuvre de système de Management, en conformité avec le Règ

Formation créée le 19/08/2025.
Version du programme : 1

Prochaine date

16/02/2026

Type de formation

Présentiel

Durée de formation

24 heures (3 jours)

Formation certifiante

Oui

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Formation Auditeurs ISO 13485

Acquérir une méthodologie pour la mise en oeuvre de système de Management, en conformité avec le Règ


Objectifs de la formation

  • Acquérir une méthodologie pour la mise en oeuvre de système de Management, en conformité avec le Règlement, la Norme et l’activité de l’entreprise
  • Acquérir les bases et les outils nécessaires pour approcher la nouvelle réglementation

Profil des bénéficiaires

Pour qui
  • La formation s’adresse aux auditeurs confirmés et au personnel en charge du Management de la Qualité, souhaitant une reconnaissance officielle par un organisme international, de leur expérience et de leurs acquis de la série des normes ISO 9000.
Prérequis
  • Connaissance de la série des normes ISO 9000
  • Connaissance des dispositifs Médicaux et des normes EN ISO 13485, EN ISO 14971
  • Connaissance des Systèmes de Management de la Qualité ISO 9001

Contenu de la formation

Approche processus, fondé sur les risques – dossier du DM
  • Présentation et revue de l’Amendement A11-2011
Politique responsabilités
Définition des compétences, de la formation et de la sensibilité du personnel – maitrise de la contamination
Gestion des processus externalisés
Evaluations des performances
Nouvelle exigences /Comparaison avec les Directives DM
Etudes des points clés du règlement 2017/745
  • Revues des obligations légales et règlementaires applicables aux fabricants, aux mandataires, aux importateurs et aux distributeurs
  • Méthodes et règles concernant les évaluations cliniques PMS et PMCF en s’appuyant sur les annexes I et III
  • Evaluation de la conformité et des règles de déclassifications en lien avec les annexes VIII et XI

Équipe pédagogique

Nos formateurs sont des auditeurs certificateurs confirmés.

Suivi de l'exécution et évaluation des résultats

  • Approche interactive Exercices de terrain sur l’adaptation et l’application des exigences normatives en fonction de l’activité de l’entreprise Mises en situation et jeux de rôles

Modalités de certification

Détails sur la certification
  • Attestation de formation

Capacité d'accueil

Entre 4 et 10 apprenants

Délai d'accès

15 jours

Prochaines dates

7 places restantes Formation Auditeurs ISO 13485
du 16/02/2026 au 18/02/2026 Paris